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Em 3 de dezembro, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o novo regulamento temporário – com validade de três anos – para produtos derivados de Cannabis com fins medicinais. O texto estabelece que a comercialização dos produtos ocorra exclusivamente em farmácias e drogarias sem manipulação e mediante prescrição médica.

O novo marco regulatório cria uma classe de produtos sujeito à vigilância sanitária: os produtos à base de Cannabis, termo que vem sendo utilizado internacionalmente com autorizações emanadas de diferentes autoridades sanitárias do mundo.

O regulamento exige que as empresas fabricantes tenham:

• Certificado de Boas Práticas de Fabricação (emitido pela Anvisa);
• Autorização especial para seu funcionamento;
• Conhecimento da concentração dos principais canabinoides presentes na fórmula do produto;
• Documentação técnica da qualidade dos produtos;
• Condições operacionais para realizar análises de controle de qualidade dos produtos em território brasileiro.

Outra regra é que os produtos com concentrações de THC menores que 0,2% só poderão ser prescritos por médicos em receita que contenha no máximo cinco ampolas. Já os produtos com concentrações de THC superiores a 0,2% só poderão ser prescritos a pacientes terminais ou que tenham esgotado as alternativas terapêuticas de tratamento.

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